迈克生物：公司新冠检测产品获美国FDA紧急使用授权

金融投资报讯(记者 苏启桃)4月16日午间，迈克生物(300463)发布公告称，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间2020年4月15日获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的紧急使用授权(仅限紧急状态下授权实验室使用)。

公司本次获得FDA签发的EUA授权的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)为三重靶标设计，较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒，能更大程度避免新冠病毒的漏检，临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现2

个小时内完成96个测试。此前，公司该产品已获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

公司表示，新型冠状病毒感染的肺炎疫情在全球爆发，对人们生命健康造成巨大威胁。新型冠状病毒核酸检测试剂基于直接对病毒抗原进行检测而成为目前各国进行体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要进行新型冠状病毒感染鉴别诊断者的主要方法。公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)可实现病毒的快速检测，可为各国开展及时有效的新冠疫情防控措施提供检测产品支持，满足各国疫情防控的市场需求。