抗疫之战重要进展：之江生物、圣湘生物“新型冠状病毒核酸检测试剂盒”研发向应用迈出关键一步

金融投资报讯(记者 赵小玲)隨着抗击2019新型冠状病毒进入关键阶段，抗疫前线的研发应用工作也陆续传来重大进展。

1月26日，上海之江生物科技股份有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过了上海市医疗器械检测所的检验，成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。

之江生物表示，公司2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得国家药监局的上市批件后，这种试剂盒将被发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局，用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。

1月28日，圣湘生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过了国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证书。

圣湘生物此款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得医疗器械注册证书后，该产品通过国家药监部门严格的质量体系考核，其安全性、有效性及质量可控性等获得国家药监部门认定，将全面助力疫情防控。

自此次疫情发生之初，之江生物密切关注各地疫情，及时成立应急小组，基于公司在多次重大疫情爆发时所积累的技术沉淀和经验，快速成功研制出新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂，一小时左右即可出具新型冠状病毒核酸检测结果，为疫情防控提供最快的结果判断。之江生物研发的新型冠状病毒试剂盒成为首个我国法定检验机构检定合格的产品，1月26日，之江生物成为国内首个新型冠状病毒检测试剂盒获证企业。

圣湘生物在新型冠状病毒感染的肺炎疫情刚开始在武汉发生时，便成立了以国家特聘专家、中国体外诊断领军人物戴立忠博士领衔的疫情防控应急技术攻关小组，联合军事科学院军事医学研究院，并基于公司10余年的技术沉淀和数亿人份产品应用积累经验，于1月14日成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

圣湘生物该项目研究得到了科技部应急专项支持，产品采用圣湘生物独创的“RNA一步法”技术，可适用于不同应用场景，操作简单，检测耗时短，灵敏度200copies/mL，全程内源性管家基因监控，样本处理与扩增检测在一个PCR反应管中即可完成，最大程度减少生物安全风险和交叉污染。该产品通过简单的样本处理后可直接在常规荧光PCR仪上使用，1个操作人员在2小时内(前处理仅需10分钟)可以完成96份样本的检测;结合圣湘生物自主研发的全自动核酸提取仪，单批检测样本量可达96人份，能实现1人1机1日检测样本量达1000人份以上的高通量检测;结合圣湘生物移动分子诊断平台(POCT)，最快可在30分钟出检测结果，实现现场即时检测。

在1月26日上海市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会上，上海市预防医学会会长吴凡表示，此次新型冠状病毒感染肺炎出现了轻症感染者和“隐形病人”。这些患者本身或症状较轻不易引起重视、或没有症状，但处在潜伏期和隐性感染期，均可能传播病毒。

疑似病例特别是隐性感染者得到精准快速的诊断，通过快速筛查分流，切断传播源，防范交叉感染，是控制疫情的关键。但大部分医疗机构每天能够检测的数量只有数百人份，检测耗时长，导致疑似病例筛查、分流和确诊周期长，进一步增加交叉感染机会。

圣湘生物董事长戴立忠表示，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂就是根据当前疫情控制痛点难点进行设计的，能够为疫情防控提供快速、简便、精准、高通量的核酸检测方案，有效助力识别疑似病例特别是隐性感染者，快速分流患者，防止交叉感染，避免更大范围的疫情扩散。

面对突发疫情应急物资短缺的需求，公司春节假期紧急调配员工返岗，组织研发生产，所有生产线满负荷工作，新型冠状病毒核酸检测试剂日均产能最高可达50万人份。

之前1月25日，圣湘生物宣布向中国红十字会总会捐赠全自动核酸提取仪、新型冠状病毒核酸检测试剂、配套耗材等价值1000余万元应急物资，支援新型冠状病毒疫情防控。